Tamiflu® (Tamiflu ®)

Apraksts no 02/11/2015

• Latīņu nosaukums: Tamiflu
• ATĶ kods: J05AH02
• Aktīvā viela: Oseltamivirs (Oseltamyvira)
• Ražotājs: GmbH, Catalent Vācija Schorndorf (Vācija), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Šveice)

Sastāvs

Viena Tamiflu kapsula satur 30, 45 vai 75 mg aktīvās vielas oseltamivira (oseltamivira fosfāts) + cieti, nātrija kroskarmelozi, nātrija stearilfumarātu, želatīnu, titāna dioksīdu, melnā dzelzs oksīda krāsvielas, sarkano un dzelteno, Pvidone K30, talku.

Viens zāļu flakons satur 30 mg aktīvās vielas oseltamivira fosfāta + titāna dioksīda, ksantāna gumijas, nātrija saharīna, sorbīta, mononātrija citrāta, permasila Tutti-Frutti. Pēc suspensijas pagatavošanas oseltamivira saturs ir 12 mg mililitrā.

Atbrīvošanas forma

Zāles tiek izlaistas želatīna kapsulu veidā blisteros ar 10 kapsulām, kartona saišķos vienā blisterī. Kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas. Kapsulai ir pelēks korpuss ar uzrakstu "ROCHE" un gaiši dzeltens vāciņš ar uzrakstu "30 mg", "45 mg" vai "75 mg". Uzraksti ir gaiši zilā krāsā. Katras tabletes iekšpusē ir balts un gaiši dzeltens pulveris.

Līdzekļi pulvera veidā suspensiju pagatavošanai, kas ražoti gaismas aizsargpudelēs ar 30 gramu ietilpību. Komplektā ir plastmasas adapteris un dozēšanas šļirce ar mērkausiņu. Komplekts ir kartona iepakojumā ar nodalījumu. Pulveris pats par sevi ir balts vai nedaudz dzeltens, tam piemīt īpaša, patīkama augļu smarža un garša. Pulveris liels, granulēts. Pēc sajaukšanas ar ūdeni veidojas necaurspīdīga balta vai dzeltena krāsa.

Farmakoloģiskā iedarbība

Farmakodinamika un farmakokinētika

Oseltamivirs ir prodrug. Viens no tā aktīvajiem metabolītiem, oseltamivira karboksilāts, ir selektīvs A un B gripas neiraminidāzes inhibitors, tas ir enzīms, kas aktivizē vīrusu izdalīšanos no inficētām šūnām, ir atbildīgs par kaitīgo vielu vairošanos un izplatīšanos visā organismā, jo īpaši elpceļu epitēlijā.

Pastāv procesi vīrusu replikācijas nomākšanai un to patogenitātes mazināšanai. Samazinās arī līdzekļu izdalīšanās un izplatīšanās aktivitāte no slimības nesēja ķermeņa.

Zāles atvieglo slimības gaitu, saīsina slimības laiku, samazina tādu komplikāciju iespējamību kā bronhīts, sinusīts, vidusauss iekaisums vai pneimonija. Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem bērniem līdz 12 gadu vecumam slimības ilgums samazinās par 2 dienām.

Profilaktiski lietojot pacientus, kas nonāk saskarē ar inficētiem pacientiem, pacienta ģimenes locekļi visticamāk saņems gripu par 92%.

Jāatzīmē, ka rīks neietekmē organisma cīņu pret slimību, antivielas tiek ražotas normāli. Klīniski nozīmīgu zāļu rezistences gadījumu nebija.

Oseltamivira fosfāts ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, kur tas tiek pārveidots par aktīvo metabolītu ar zarnu un aknu esterāzes iedarbību. Aktīvā metabolīta noteikšana asins plazmā kļūst iespējama pusstundas laikā pēc ievadīšanas. Metabolīts sasniedz maksimālo koncentrāciju 2-3 stundas. Plazmas metabolīts ir 20 reizes lielāks nekā oseltamivira.

Farmakokinētiskie rādītāji ir atkarīgi no pārtikas uzņemšanas.

Aktīvo vielu var atrast deguna un bronhu gļotādās, plaušās, trahejā un vidējā ausī.

Metabolīta saistīšanās pakāpe ar proteīniem asins plazmā ir līdz 3%, savukārt prodrugs saistās ar gandrīz pusi no olbaltumvielām, bet neietekmē farmakodinamiskos parametrus.

Zāles tiek izņemtas (un tās aktīvais metabolīts) caur nierēm un ar izkārnījumiem (nedaudz). Pusperiods ir aptuveni piecas līdz desmit stundas.

Personām, kuras cieš no smagas nieru slimības, var būt grūtības izņemt zāles no organisma, AUC būs apgriezti proporcionāls orgānu bojājumu pakāpei. Aknu patoloģijas gadījumā šādi modeļi netika novēroti.

Gados vecākiem pacientiem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam narkotiku metabolisms tiek paātrināts, zāles izdalās no organisma gandrīz divas reizes ātrāk. Šajā sakarā nepieciešamā dienas devas korekcija.

Lietošanas indikācijas

Zāles ir paredzētas gripas profilaksei un ārstēšanai

Gripas ārstēšanai zāles var lietot personas no viena gada. Gripas pandēmijas gadījumā narkotiku var lietot 6-12 mēnešu vecumā.

Vislielākā zāļu efektivitāte zāļu ievadīšanas laikā parādījās divu dienu laikā pēc infekcijas un pirmajiem simptomiem.

Tamiflu var lietot arī kā profilaktisku līdzekli pēc kontakta ar inficētām personām epidēmijās un pandēmijās personām, kas vecākas par vienu gadu.

Jāatzīmē, ka zāļu lietošana neaizstāj vakcināciju pret gripas vīrusu. Pirms rīka lietošanas, īpaši bērniem no 6 līdz 12 mēnešiem, jākonsultējas ar ārstu.

Kontrindikācijas

• ja Jums ir alerģija pret kādu no tā sastāvdaļām;
• bērniem līdz 6 mēnešu vecumam;
• ar hronisku nieru mazspēju, ar Cl kreatinīnu mazāk nekā 10 ml minūtē.

Jāievēro piesardzība grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem no 6 līdz 12 mēnešiem.

Blakusparādības

Lietojot narkotikas visbiežāk izpaužas: slikta dūša, vemšana un galvassāpes, īpaši sākumā.

Tika novērotas pieaugušo pacientu un pusaudžu grupas:

Bērniem var rasties šādas blakusparādības:

Pēcreģistrācijas periodā tika konstatēti sekojošu blakusparādību gadījumi (reti izpaužas, nav noskaidrots, vai tie ir saistīti ar zāļu lietošanu):

Tamiflu lietošanas instrukcijas (metode un devas)

Zāles var lietot kopā ar ēdienreizēm vai neatkarīgi no ēdienreizes. Dažiem pacientiem zāles labāk uzsūcas, ja dzerat to ar pārtiku.

Standarta devu 75 mg dienā var iedalīt divās daļās: vienā kapsulā 30 mg un vienā 45 mg.

Labāk ir sākt ārstēšanu slimības pirmajās dienās, tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās.

Tamiflu kapsulu lietošanas instrukcijas gripas ārstēšanai

Pieaugušie un bērni no 13 gadu vecuma ņem 75 mg 2 reizes dienā. Ārstēšanas kurss ir 5 dienas.

Tamiflu bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem ieteicams iecelt 60 līdz 150 mg dienā, sadalot divās devās. Ārstēšanas kurss ir 5 dienas.

Devas būtiski ietekmē bērna svaru:

• ar svaru līdz 15 kg - 60 mg dienā;
• ar svaru no 15 līdz 23 kg - 90 mg;
• bērni, kas sver no 23 līdz 40 - 120 mg dienā;
• ar svaru virs 40 mg - 150 mg.

Bērniem no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam ir noteikts 3 mg uz kg ķermeņa masas, 2 reizes dienā. Ārstēšanas kurss ir tāds pats kā citām vecuma grupām.

Instrukcijas kapsulām profilaksei

Ieteicams lietot zāles kā profilaktisku līdzekli 2 dienu laikā pēc saskares ar pacientu.

Parasti lietojiet vienu kapsulu 75 mg 1 reizi dienā 10 dienas.

Epidēmijas laikā jūs varat dzert 75 mg, 1 reizi dienā 1,5 mēnešus.

Tamiflu bērniem līdz 12 gadu vecumam nosaka kā profilaksi atkarībā no svara:

• līdz 15 kg - 30 mg dienā;
• no 15 līdz 23 kg - 45 mg dienā;
• no 23 līdz 40 kg - 60 mg;
• vairāk nekā 40 mg - 75 mg dienā.

Līdzekļu saņemšanas ilgums ir 10 dienas.

Ja pacientam ir grūtības norīt kapsulu vai tā izskatās nederīga patēriņam, tabletes saturu var ielikt tējkarote. Tad pievienojiet konteineram šokolādes sīrupu, cukuru, medu, kondensētu pienu vai citu produktu, kas var slēpt pulvera nepatīkamo garšu. Sagatavotais produkts jāizlieto tūlīt pēc sajaukšanas.

Norādījumi suspensiju sagatavošanai

• Flakona saturu viegli samaisiet, lai vienmērīgi sadalītu pulveri uz apakšas.
• Pēc tam mērkolbā ielej 52 ml ūdens (līdz attiecīgajai atzīmei).
• Pievienojiet flakonam mērāmo ūdens daudzumu, aizveriet to un labi sakratiet vismaz 15 sekundes.
• Noņemiet vāciņu no pudeles un ievietojiet adapteri kaklā.
• Nu aizveriet pudeli. Pārliecinieties, vai adapteris ir pareizi novietots.

Uz etiķetes jānorāda sagatavotās narkotikas lietošanas termiņš. Pirms suspensijas ievadīšanas flakons labi jāsakrata. Izmēra nepieciešamo zāļu daudzumu, izmantojot mēršļirci.

Pacientiem ar nieru bojājumu, kam kreatinīna klīrenss ir 10-30 ml minūtē, deva tiek samazināta līdz 75 mg vienreiz dienā. Maksimālais uzņemšanas ilgums - 5 dienas. Lietojot profilaktisku devu, deva tiek samazināta līdz 75 mg katru otro dienu vai 30 mg suspensijas katru dienu.

Nav pierādīta zāļu lietošanas drošība bērniem līdz 6 mēnešu vecumam un tiem, kas cieš no aknu slimībām.

Ja Jums ir 75 mg kapsula un Jums ir nepieciešams dot mazāku oseltamivira daudzumu:

• Ievietojiet vienas kapsulas saturu nelielā sausā traukā.
• Izmēra ar šļirci ar gradāciju 5 ml ūdens un pievieno pulverim. Labi samaisa.
• Ja ir nepieciešama deva: 30 mg noņem 2 ml maisījuma, ja tas ir 45 - 3 ml, ja 60 - 4 ml.
• Injicējiet šļirces saturu citā traukā.
• Otrā tvertnes saturu sajauciet ar saldinātāju (cukuru, medu, sulu, jogurtu), samaisiet un dodiet pacientam.
• Ja vienā reizē nebija iespējams ņemt visu otrā konteinera saturu, varat pievienot ūdeni un dot iegūto šķīdumu pacientam dzert.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Var rasties slikta dūša, reibonis un vemšana. Pārdozēšanas gadījumā ir jāpārtrauc līdzekļu lietošana un jālieto simptomātiska ārstēšana.

Lietojot līdz gramam zāļu, tika novērota tikai slikta dūša un vemšana.

Mijiedarbība

Narkotiku mijiedarbība parasti nenotiek.

Ja zāles tiek kombinētas ar probenecīdu (vai citiem līdzekļiem, kas bloķē tubulāro sekrēciju), aktīvā metabolīta AUC palielinās par aptuveni 2 reizes, bet nav nepieciešams pielāgot pretvīrusu līdzekļa devu.

Pārdošanas noteikumi

Uzglabāšanas nosacījumi

Zāles jāglabā bērniem nepieejamā vietā.

Kapsulas uzglabā normālā mitrumā, temperatūrā, kas nav augstāka par 25 grādiem.

Pulveris suspensijai tiek uzglabāts 15 līdz 25 grādu temperatūrā.

Jau sagatavoto suspensiju var uzglabāt tumšā vietā temperatūrā no 2 līdz 8 grādiem (17 dienas) vai no 15 līdz 25 grādiem (10 dienas).

Derīguma termiņš

5 gadi kapsulām, 2 gadi pulverim, 10 līdz 17 dienas sagatavotai suspensijai.

Īpaši norādījumi

Bērniem un pusaudžiem, kuriem ir gripa un lieto Tamiflu, ir bijuši krampju gadījumi un delīrijs. Tomēr netika konstatēta tieša saikne starp psihourotiskiem traucējumiem un narkotiku lietošanu (trīs neatkarīgu plašu epidemioloģisko pētījumu rezultāti). Šie simptomi izpaužas bērniem, kuri šīs zāles nelietoja.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ieteicams pielāgot dienas devu pēc konsultēšanās ar speciālistu.

Nav pierādīta preparāta lietošanas efektivitāte un drošība cilvēkiem ar samazinātu imunitāti.

Tamiflu lietošana neaizstāj ikgadējo gripas vakcīnu. Narkotika aizsargā pret slimību tikai tās uzņemšanas laikā.

Nav zināms, cik efektīva ir zāļu lietošana pret citām slimībām (izņemot A un B gripas vīrusus).

Tamiflu analogi

Strukturālie analogi šobrīd nav pieejami. Relenz, Floustol, Oseltamivira un Arbidol analogi nav pietiekami pētīti, bet nedaudz mazāki par efektivitāti.

Grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pētījumā ar dzīvnieku zīdītājiem izrādījās, ka oseltamivirs nonāk mātes pienā. Aktīvā viela un tās aktīvais metabolīts tika konstatēts sievietēm, kas baro bērnu ar terapeitiskiem līdzekļiem subterapeitiskās koncentrācijās. Pirms zāļu lietošanas laktācijas laikā jākonsultējas ar speciālistu.

Grūtnieces var lietot šo medikamentu pēc tam, kad novērtēta kaitējuma attiecība auglim / ieguvumam mātei (pēc konsultēšanās ar ārstu).

Tamiflu atsauksmes

Par narkotikām atbildiet galvenokārt:

• "... šiks aukstās tabletes";
• "... jūs dzerat un neuzņemat slimības";
• "... kad es slimoju, es sāku dot savu vīru un bērnus - viņi atveseļojās 3 dienu laikā."

No blakusparādībām visbiežāk sūdzas par sliktu dūšu un vaļēju izkārnījumiem (galvenokārt bērniem).

Tamiflu atsauksmes bērniem ir labas. Pirms dzemdībām skolā vai bērnudārzā, daži no tiem dzer zāles profilaksei.

Cena Tamiflu, kur nopirkt

Maksa par 10 kapsulām, kas satur 75 mg zāļu devas, ir aptuveni 1200 rubļu.

Cena Tamiflu aptiekās pulvera veidā suspensiju pagatavošanai - 1198 rubļi uz 30 gramu pudeli.

Tamiflu

Šodien pārdošanā

Atbrīvojiet formu, sastāvu un iepakojumu

Cietās želatīna kapsulas, izmērs Nr. 4, korpuss un vāciņš gaiši dzeltens, necaurspīdīgs; ar uzrakstu "ROCHE" (uz korpusa) un "30 mg" (uz vāka) gaiši zilā krāsā; kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris.

Palīgvielas: želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts.

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, dzelzs krāsas sarkanais oksīds (E172), dzeltenais dzelzs krāsas oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: etanols, šellaka, butanols, titāna dioksīds (E171), alumīnija laka uz indigo karmīna bāzes, denaturēts etanols (metilēts alkohols).

10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Cietās želatīna kapsulas, izmērs Nr. 4, korpuss un pelēks, necaurspīdīgs; ar uzrakstu "ROCHE" (uz korpusa) un "45 mg" (uz vāciņa) gaiši zilā krāsā; kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris.

Palīgvielas: želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts.

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, melnais oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: etanols, šellaka, butanols, titāna dioksīds (E171), alumīnija laka uz indigo karmīna bāzes, denaturēts etanols (metilēts alkohols).

10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Cietas želatīna kapsulas, izmērs Nr. 2, necaurspīdīgs, pelēks korpuss, gaiši dzeltens vāciņš; ar uzrakstu "ROCHE" (uz korpusa) un "75 mg" (uz vāciņa) gaiši zilā krāsā; kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris.

Palīgvielas: želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts.

Kapsulas korpusa sastāvs: želatīns, melnā krāsā melnais oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Kapsulas vāciņa sastāvs: želatīns, dzelzs krāsas sarkanais oksīds (E172), dzeltenais dzelzs krāsas oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: etanols, šellaka, butanols, titāna dioksīds (E171), alumīnija laka uz indigo karmīna bāzes, denaturēts etanols (metilēts alkohols).

10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Pulveris suspensiju pagatavošanai iekšķīgai lietošanai no baltas līdz gaiši dzeltenai krāsai, smalka granulāra, ar augļu smaržu; ir atļauts sasmalcināt; pēc izšķīdināšanas tas veido necaurspīdīgu suspensiju no baltas līdz gaiši dzeltenai.

Palīgvielas: sorbitols, titāna dioksīds, nātrija benzoāts, ksantāna gumija, nātrija dihidrocitrāts, nātrija saharīns, Permasil 11900-31 aromatizētājs Tutti Frutti.

* sagatavotā suspensija satur 12 mg / ml oseltamivira

30 g - pudeles ar viegli aizsargājošu stiklu (1) ar plastmasas adapteri, plastmasas dozēšanas šļirci un mērkausiņu - iepakojumā kartona.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa

Farmakoloģiskā iedarbība

Pretvīrusu zāles. Oseltamivira fosfāts ir prodrogs, tā aktīvais metabolīts oseltamivira karboksilāts (OC) ir efektīvs un selektīvs neiraminidāzes gripas A un B vīrusu inhibitors - enzīms, kas katalizē jaunu vīrusu daļiņu atbrīvošanu no inficētām šūnām, to iekļūšanu elpceļu epitēlija šūnās un vīrusa tālāku izplatīšanos. ķermeni.

Tas inhibē gripas vīrusa augšanu in vitro un inhibē vīrusa replikāciju un tās patogenitāti in vivo, samazina gripas vīrusu A un B sekrēciju no organisma. Pētījumi par gripas vīrusa klīniskajiem izolātiem parādīja, ka OC koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu neiraminidāzi par 50% (IC₅₀) ir 0,1–1,3 nM gripas A gripas vīrusa gadījumā un 2,6 nM gripas B vīrusa gadījumā.₅₀ B gripas vīruss ir nedaudz augstāks un ir 8,5 nM.

Tamiflu ® klīniskā efektivitāte ir pierādīta eksperimentos ar gripu cilvēkiem un III fāzes pētījumos par gripas infekcijām, kas radušās dabiskos apstākļos. Veiktajos pētījumos Tamiflu ® neietekmēja anti-gripas antivielu veidošanos, tostarp antivielu veidošanos, reaģējot uz inaktivētas gripas vakcīnas ievadīšanu.

Dabas gripas infekcijas pētījumi

III fāzes klīniskajos pētījumos, kas veikti ziemeļu puslodē 1997. – 1998. Gadā sezonālās gripas infekcijas laikā, pacienti sāka lietot Tamiflu® ne vēlāk kā 40 stundas pēc pirmajiem gripas infekcijas simptomiem. 97% pacientu bija inficēti ar A gripas vīrusu un 3% pacientu ar B gripas vīrusu, Tamiflu ® ievērojami saīsināja gripas infekcijas klīnisko izpausmju periodu (32 stundas). Pacientiem ar apstiprinātu gripas diagnozi, kas lietoja Tamiflu ®, slimības smagums, kas izteikts kā laukums zem līknes kumulatīvajam simptomu indeksam, bija par 38% mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. Turklāt jauniem pacientiem, kam nav līdzīgu saslimšanu, Tamiflu ® samazināja gripas komplikāciju biežumu par aptuveni 50%, kam nepieciešama antibiotiku lietošana (bronhīts, pneimonija, sinusīts, vidusauss iekaisums). Šajos III fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti skaidri pierādījumi par zāļu efektivitāti attiecībā uz sekundārajiem efektivitātes kritērijiem, kas saistīti ar pretvīrusu aktivitāti: Tamiflu ® izraisīja gan vīrusa izdalīšanās laika saīsināšanos, gan laukuma pazemināšanos zem "vīrusa laika titra" līknes.

Dati, kas iegūti pētījumā par Tamiflu ® ārstēšanu pacientiem ar vidēju un vecu vecumu, liecina, ka Tamiflu® lietošana devā 75 mg 2 reizes dienā 5 dienas bija saistīta ar klīniski nozīmīgu gripas infekcijas klīnisko izpausmju perioda vidējo samazināšanos, līdzīgi kā pieaugušiem pacientiem. jaunāki, tomēr atšķirības nesasniedza statistisku nozīmīgumu. Citā pētījumā pacienti ar gripu, kas vecāki par 13 gadiem un kuriem vienlaikus bija hroniskas sirds un asinsvadu un / vai elpošanas sistēmas slimības, saņēma Tamiflu ® vienā devas shēmā vai placebo. Tamiflu® un placebo grupās nebija starpību starp periodu pirms gripas infekcijas klīnisko izpausmju samazināšanās, tomēr Tamiflu® lietošanas laikā temperatūras paaugstināšanās periods samazinājās par aptuveni 1 dienu. Pacientu skaits, kas 2. un 4. dienā atbrīvoja vīrusu, ievērojami samazinājās. Tamiflu ® drošuma profils pacientiem, kas ir pakļauti riskam, neatšķīrās no vispārējā pieaugušo pacientu populācijas.

Gripas ārstēšana bērniem

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 5,3 gadi), kuriem bija gripas vīrusa cirkulācijas laikā, bija viens no dubultaklos placebo, kas bija drudzis (≥37,8 ° C) un viens no elpošanas sistēmas simptomiem (klepus vai rinīts). kontrolētu pētījumu. 67% pacientu tika inficēti ar A gripas vīrusu un 33% pacientu ar B gripas vīrusu. Tamiflu® (ja to lieto ne vēlāk kā 48 stundas pēc pirmo gripas infekcijas simptomu parādīšanās), ievērojami samazinājās slimības ilgums (par 35,8 stundām), salīdzinot ar placebo. Slimības ilgums tika definēts kā laiks, lai apturētu klepu, deguna sastrēgumus, drudža izzušanu un atgriešanos normālā aktivitātē. Bērnu grupā, kuri saņēma Tamiflu ®, akūtu vidusauss iekaisuma biežums samazinājās par 40%, salīdzinot ar placebo grupu. Bērniem, kuri saņēma Tamiflu ®, atveseļošanās un atgriešanās normālā aktivitātē bija gandrīz 2 dienas agrāk, salīdzinot ar placebo grupu.

Citā pētījumā iesaistīti bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kas cieš no bronhiālās astmas; 53,6% pacientu gripas infekcija tika apstiprināta seroloģiski un / vai kultūrā. Slimības vidējais ilgums pacientu grupā, kas tika ārstēti ar Tamiflu®, būtiski nemazinājās. Bet pēdējās 6 Tamiflu® terapijas dienās piespiedu izelpas tilpums 1 sekundē (FEV₁) palielinājās par 10,8%, salīdzinot ar 4,7% pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,0148).

Gripas profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem

Tamiflu ® profilaktiskā efektivitāte dabiskās gripas A un B infekcijās ir pierādīta 3 atsevišķos III fāzes klīniskajos pētījumos.

III fāzes pētījumā pieaugušie un pusaudži, kas bija saskarē ar slimu ģimenes locekli, sāka lietot Tamiflu® divas dienas pēc gripas simptomu parādīšanās ģimenes locekļiem un turpināja 7 dienas, kas būtiski samazināja gripas saslimstību ar kontaktiem. 92%.

Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar nevakcinētiem un kopumā veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem, lietojot Tamiflu ® gripas epidēmijas laikā, ievērojami samazinājās gripas sastopamība (par 76%). Šī pētījuma dalībnieki narkotiku lietoja 42 dienas.

Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā vecāka gadagājuma pacientiem un vecāka gadagājuma pacientiem māsu mājās, no kuriem 80% tika vakcinēti pirms sezonas, kad tika veikts pētījums, Tamiflu ® ievērojami samazināja gripas biežumu par 92%. Tajā pašā pētījumā Tamiflu® ievērojami (par 86%) samazināja gripas komplikāciju biežumu: bronhīts, pneimonija, sinusīts. Šī pētījuma dalībnieki narkotiku lietoja 42 dienas.

Visos trīs klīniskajos pētījumos aptuveni 1% pacientu saslima ar Tamiflu ® gripu.

Šajos klīniskajos pētījumos Tamiflu ® arī ievērojami samazināja vīrusu izplatības biežumu un novērsa vīrusa pārnešanu no viena ģimenes locekļa uz citu.

Gripas profilakse bērniem

Tamiflu ® profilaktiskā efektivitāte dabiskās gripas infekcijā tika pierādīta pētījumā ar bērniem no 1 līdz 12 gadiem pēc saskares ar slimīgu ģimenes locekli vai kādu no pastāvīgās vides. Šajā pētījumā primārais efektivitātes rādītājs bija laboratoriski apstiprinātas gripas infekcijas biežums. Pētījumā par bērniem, kuri saņēma Tamiflu® (pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai) devā 30-75 mg 1 reizi dienā 10 dienas un sākotnēji neizlaida vīrusu, laboratorijas apstiprinātās gripas biežums samazinājās līdz 4% (2/47 ), salīdzinot ar 21% (15/70) placebo grupā.

Lietojot Tamiflu ®, lai veiktu profilaktisku profilaksi (7 dienas), kontakta profilakse ģimenē (10 dienas) un sezonālā profilakse (42 dienas), nebija zāļu rezistences gadījumu.

Zāļu rezistences risks, ja to lieto gripas ārstēšanai, ir plaši pētīts. Saskaņā ar visiem Roche atbalstītajiem klīniskajiem pētījumiem par gripas infekcijas ārstēšanu, lietojot Tamiflu ® pieaugušiem pacientiem / pusaudžiem, rezistence pret oseltamivīru tika konstatēta 0,32% gadījumu (4/1245), izmantojot fenotipu un 0,4% gadījumu (5/1245), izmantojot fenotipu. un genotipizēšana, un bērniem no 1 gada līdz 12 gadiem attiecīgi 4,1% (19/464) un 5,4% (25/464) gadījumu. Visiem pacientiem bija īslaicīga OK-rezistenta vīrusa transportēšana. Tas neietekmēja vīrusa izvadīšanu un neizraisīja klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.

In vitro pētījumos vai literatūrā tika konstatētas vairākas dažādas neiraminidāzes vīrusu apakštipa specifiskās mutācijas. Desensibilizācijas pakāpe bija atkarīga no mutācijas veida, tāpēc ar I222V mutāciju N1 jutība samazinājās par 2 reizes un ar R292K N2 - par 30 000 reizēm. Nav konstatētas mutācijas, kas mazinātu neiraminidāzes gripas B vīrusa jutību in vitro.

Pacientiem, kas ārstēti ar oseltamivīru, reģistrētās Namin mutācijas (ieskaitot H5N1) neiraminidāzes N1 mutācijas, kas izraisīja rezistenci / samazināja jutību pret TC, bija H274Y, N294S (1 gadījums), E119V (1 gadījums), R292K (1 gadījums) un neiraminidāzes mutācijas N2 - N294S (1 gadījums) un SASG245-248del (1 gadījums). Vienā gadījumā tika konstatēta B gripas vīrusa G402S mutācija, kā rezultātā 4 reizes samazinājās jutīgums, bet vienā gadījumā - D198N mutācija ar 10 reizes mazāku jutību bērnam ar imūndeficītu.

Vīrusi ar rezistentu neiraminidāzes genotipu dažādās pakāpēs atšķiras no dabiskā celmu. Vīrusi ar R292K mutāciju N2 dzīvniekiem (pelēm un baltajiem seskiem) ir daudz infekciozāki, patogēnāki un lipīgi nekā vīrusi ar E119V mutāciju N2 un D198N B un nedaudz atšķiras no savvaļas tipa celmu. V2 ar N27 un N294S mutāciju N2 un N2 vīrusi aizņem starpposmu.

Pacientiem, kuri nesaņēma oseltamivīru, tika konstatētas A / H1N1 gripas vīrusa mutācijas, kas sastopamas dabiskos apstākļos un kurām bija mazāka jutība pret zālēm in vitro. Jutīguma pret oseltamivīru samazināšanās pakāpe un šādu vīrusu sastopamības biežums var atšķirties atkarībā no sezonas un reģiona.

Preklīnisko pētījumu rezultāti

Preklīniskie dati, kas iegūti, pamatojoties uz standartpētījumiem par farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes un hroniskas toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Kancerogenitāte: trīs kancerogenitātes potenciāla noteikšanas pētījumu rezultāti (divi 2 gadu pētījumi ar žurkām un pelēm oseltamivira gadījumā un viens 6 mēnešu pētījums par transgēnu Tg: AC pelēm aktīvam metabolītam) bija negatīvi.

Mutagenitāte: oseltamivira un aktīvā metabolīta standarta genotoksiskie testi bija negatīvi.

Ietekme uz auglību: oseltamivirs, lietojot 1500 mg / kg dienā, neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu ģeneratīvo funkciju.

Teratogenitāte: pētījumos par oseltamivira teratogenitāti devā līdz 1500 mg / kg dienā (žurkām) un līdz 500 mg / kg / dienā (trušiem) netika konstatēta ietekme uz embrija-augļa attīstību. Pētījumos ar žurkām pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības periodiem, ievadot oseltamivīru 1500 mg / kg dienā, novēroja darba laika palielināšanos: drošības robeža starp iedarbību uz cilvēkiem un maksimālo iedarbības devu žurkām (500 mg / kg dienā) oseltamivirs ir 480 reizes lielāks un aktīvajam metabolītam - 44 reizes. Ekspozīcija auglim bija 15-20% no mātes iedarbības.

Citi: oseltamivirs un aktīvais metabolīts iekļūst laktējošo žurku pienā.

Apmēram 50% no pārbaudītajām jūrascūciņām, ja aktīvā viela oseltamivirs tika ievadīts ar maksimālajām devām, tika novērota ādas sensibilizācija eritēmas veidā. Trušiem atklāja arī atgriezenisku acu kairinājumu.

Lai gan oseltamivira fosfāts ļoti lielās vienreizējas perorālās devās (657 mg / kg un vairāk) neietekmēja pieaugušos žurkas, šīm devām bija toksiska ietekme uz nenobriedušiem 7 dienu veciem žurku mazuļiem, ieskaitot noveda pie dzīvnieku nāves. Netika novērotas nevēlamas blakusparādības, lietojot hronisku devu 500 mg / kg dienā no 7 līdz 21 dienas pēcdzemdību periodā.

Farmakokinētika

Oseltamivira fosfāts viegli uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, un tas aknās un zarnu estrāzēs iedarbojas ļoti aktīvā metabolītā. Aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā tiek noteikta 30 minūšu laikā, līdz laiks sasniedz C_maks ir 2-3 stundas, un vairāk nekā 20 reizes pārsniedza prodrug koncentrāciju. Vismaz 75% no ieņemtās devas iekļūst sistēmiskajā cirkulācijā aktīvā metabolīta formā, kas ir mazāks par 5% sākotnējās zāļu formā. Gan prodrugu, gan aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai un nav atkarīga no uztura uzņemšanas.

V_ss aktīvais metabolīts - 23 l.

Saskaņā ar pētījumiem ar dzīvniekiem pēc oseltamivira fosfāta lietošanas tās aktīvais metabolīts tika konstatēts visos galvenajos infekcijas centros (plaušās, bronhu mazgāšanas līdzekļos, deguna gļotādā, vidusauss un trahejā) koncentrācijās, kas nodrošina pretvīrusu efektu.

Metabolīta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 3%. Prodrugu saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 42%, kas nav pietiekams, lai izraisītu nozīmīgu zāļu mijiedarbību.

Oseltamivira fosfāts ir pārvērsts par aktīvu metabolītu, lietojot esterāzes, kas galvenokārt ir aknās. Ne oseltamivira fosfāts, ne aktīvais metabolīts nav citohroma P450 izoenzīmu substrāti vai inhibitori.

Izdalās (> 90%) kā aktīvs metabolīts galvenokārt ar nierēm. Aktīvais metabolīts tālāk nemainās un izdalās caur nierēm (> 99%) ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas palīdzību. Nieru klīrenss (18,8 l / h) pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu (7,5 l / h), kas norāda, ka zāles izdalās arī caur tubulāro sekrēciju. Mazāk nekā 20% no ievadītās zāles izdalās caur zarnām. T_1/2 aktīvais metabolīts ir 6-10 stundas

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Pacienti ar nieru bojājumiem

Lietojot Tamiflu® (100 mg 2 reizes dienā 5 dienas) pacientiem ar atšķirīgu nieru bojājumu pakāpi, AUC ir apgriezti proporcionāls nieru funkcijas samazinājumam.

Ārstēšana. Pacientiem ar QC devas pielāgošana nav nepieciešama vairāk nekā 30 ml / min. Pacientiem ar CK no 10 līdz 30 ml / min Tamiflu ® deva jāsamazina līdz 75 mg 1 reizi dienā 5 dienas. Ieteikumi dozēšanai pacientiem, kuriem ir pastāvīga hemodialīze vai hroniska peritoneālā dialīze par hronisku nieru mazspēju, un pacientiem ar CC ≤ 10 ml / min.

Profilakse. Pacientiem ar QC devas pielāgošana nav nepieciešama vairāk nekā 30 ml / min. Pacientiem ar CC no 10 līdz 30 ml / min ir ieteicams samazināt Tamiflu ® devu līdz 75 mg katru otro dienu; vai kapsulas 30 mg dienā vai 30 mg suspensijas dienā. Ieteikumi dozēšanai pacientiem, kuriem ir pastāvīga hemodialīze vai hroniska peritoneālā dialīze par hronisku nieru mazspēju, un pacientiem ar CC ≤ 10 ml / min.

Pacienti ar aknu bojājumiem

Klīniskajos pētījumos tika apstiprināti in vitro un dzīvnieku pētījumos iegūtie dati par to, ka oseltamivira fosfāta AUC ievērojami nepalielinājās vieglā un vidēji pavājinātā aknu funkcijā. Oseltamivira fosfāta drošība un farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

Gados vecāki un vecāka gadagājuma pacienti

Gados vecākiem un vecāka gadagājuma pacientiem (65-78 gadi) aktīvā metabolīta ekspozīcija līdzsvara stāvoklī ir par 25-35% lielāka nekā jaunākiem pacientiem, parakstot līdzīgas Tamiflu® devas. T_1/2 narkotiku lietošana gados vecākiem pacientiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem nebija nozīmīga atšķirība no t Ņemot vērā datus par zāļu iedarbību un tā panesamību gados vecākiem pacientiem un senilu pacientiem, gripas ārstēšanai un profilaksei devas pielāgošana nav nepieciešama.

Tamiflu® farmakokinētika tika pētīta bērniem no 1 līdz 16 gadu vecumam farmakokinētikas pētījumā ar vienu zāļu devu un klīniskā pētījumā par atkārtotu zāļu lietošanu nelielā skaitā bērnu vecumā no 3 līdz 12 gadiem. Maziem bērniem prodruga un aktīvā metabolīta eliminācija notiek ātrāk nekā pieaugušajiem, kas izraisa zemāku AUC attiecībā pret konkrētu devu. Zāļu lietošana 2 mg / kg devā nodrošina to pašu oseltamivira karboksilāta AUC, kas tiek sasniegta pieaugušajiem pēc vienreizējas kapsulas devas ar 75 mg zāļu (kas atbilst aptuveni 1 mg / kg). Oseltamivira farmakokinētika bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Indikācijas zāļu lietošanai

- gripas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 1 gadu;

- gripas profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, kuri atrodas grupās ar paaugstinātu vīrusa inficēšanās risku (militārajās vienībās un lielās ražošanas grupās, novājinātiem pacientiem);

- gripas profilakse bērniem, kas vecāki par 1 gadu.

Dozēšanas shēma

Zāles lieto iekšķīgi, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Narkotiku panesamību var uzlabot, ja to lieto kopā ar ēdienreizēm.

Pieaugušie, pusaudži vai bērni, kuri nevar norīt kapsulu, var saņemt arī Tamiflu® pulvera veidā, lai pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Gadījumos, kad Tamiflu® pulvera formā nav pieejams iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai ja ir redzamas novecojošu kapsulu pazīmes, Jums ir jāatver kapsula un jāielej tā saturs nelielā daudzumā (ne vairāk kā 1 tējk.) Piemērota saldināta pārtikas produkta (šokolādes sīrups ar cukurs, cukurs bez cukura, medus, gaiši brūns cukurs vai galda cukurs, izšķīdināts ūdenī, salds deserts, saldināts kondensēts piens, ābolu vai jogurts), lai paslēptu rūgto garšu. Maisījums rūpīgi jāsamaisa un jānodod pacientam kopumā. Norijiet maisījumu tūlīt pēc sagatavošanas.

Standarta dozēšanas shēma

Zāles jāuzsāk ne vēlāk kā 2 dienas pēc gripas simptomu rašanās.

Pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem tiek nozīmētas 75 mg (1 kapsula 75 mg vai 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg vai suspensija) 2 reizes dienā 5 dienas. Devas palielināšana par vairāk nekā 150 mg dienā nepalielina efektu.

Bērniem no 8 gadu vecuma vai ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 40 kg, kas var norīt kapsulas, var ievadīt arī Tamiflu® 75 mg kapsulu veidā (1 kapsula 75 mg vai 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) 2 reizes dienā

Bērni vecumā no 1 un vairāk par ieteicamo pulveri iekšķīgai lietošanai vai 30 mg un 45 mg kapsulām (bērniem vecākiem par 2 gadiem).

Tabulā ir sniegta ieteicamā Tamiflu® devu kapsulu veidā 30 mg un 35 mg vai ectemporally sagatavota suspensija.

TAMIFLU

Cietas želatīna kapsulas, izmērs №2, korpusa pelēks, necaurspīdīgs, vāciņš gaiši dzeltens, necaurspīdīgs; ar uzrakstu "ROCHE" (uz korpusa) un "75 mg" (uz vāciņa) gaiši zilā krāsā; kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris.

Palīgvielas: želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts.

Kapsulas apvalka sastāvs: korpuss - želatīns, melnā krāsā melns oksīds (E172), titāna dioksīds (E171); vāciņš - želatīns, dzelzs krāsu sarkans oksīds (E172), dzelzs krāsu dzeltens oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: etanols, šellaka, butanols, titāna dioksīds (E171), alumīnija laka uz indigo karmīna bāzes, denaturēts etanols (metilēts alkohols).

10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Piezīme: pēc pieciem zāļu uzglabāšanas gadiem var būt novecojošu kapsulu pazīmes, kas var izraisīt to paaugstinātu trauslumu vai citus fiziskus traucējumus, kas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošību.

Pretvīrusu zāles. Oseltamivira fosfāts ir prodrogs, tā aktīvais metabolīts (oseltamivira karboksilāts, OK) ir efektīvs un selektīvs neiraminidāzes gripas A un B vīrusu inhibitors - enzīms, kas katalizē procesu, kā atbrīvot jaunizveidotas vīrusa daļiņas no inficētām šūnām, to iekļūšanu elpceļu epitēlija šūnās un tālāku izplatīšanos vīrusu organismā.

Tas inhibē gripas vīrusa augšanu in vitro un inhibē vīrusa replikāciju un tās patogenitāti in vivo, samazina gripas vīrusu A un B sekrēciju no organisma. OK koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu neiraminidāzi par 50% (IC₅₀) ir 0,1–1,3 nM gripas A vīrusa gadījumā un 2,6 nM gripas B vīrusa gadījumā₅₀ B gripas vīruss ir nedaudz augstāks un ir 8,5 nM.

Veiktajos pētījumos Tamiflu neietekmēja anti-gripas antivielu veidošanos, t.sk. par antivielu ražošanu, reaģējot uz inaktivētas gripas vakcīnas ieviešanu.

Dabas gripas infekcijas pētījumi

Klīniskajos pētījumos, kas veikti sezonālās gripas infekcijas laikā, pacienti sāka lietot Tamiflu ne vēlāk kā 40 stundas pēc pirmajiem gripas infekcijas simptomiem. 97% pacientu bija inficēti ar A gripas vīrusu un 3% pacientu ar B gripas vīrusu, Tamiflu būtiski saīsināja gripas infekcijas klīnisko izpausmju periodu (32 stundas). Pacientiem ar apstiprinātu gripas diagnozi, kas lietoja Tamiflu, slimības smagums, kas izteikts kā laukums zem līknes kumulatīvajam simptomu indeksam, bija par 38% mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. Turklāt jauniem pacientiem, kuriem nav vienlaicīgu slimību, Tamiflu samazināja gripas komplikāciju biežumu par aptuveni 50%, kam nepieciešama antibiotiku lietošana (bronhīts, pneimonija, sinusīts, vidusauss iekaisums). Tika iegūti skaidri pierādījumi par zāļu efektivitāti attiecībā uz sekundārajiem efektivitātes kritērijiem, kas saistīti ar pretvīrusu aktivitāti: Tamiflu izraisīja gan vīrusa izdalīšanās laika saīsināšanos, gan laukuma pazemināšanos zem "vīrusu laika titra" līknes.

Dati, kas iegūti pētījumā par Tamiflu ārstēšanu veciem un veciem pacientiem, liecina, ka Tamiflu lietošana 75 mg 2 reizes dienā 5 dienas bija saistīta ar klīniski nozīmīgu gripas infekcijas klīnisko izpausmju perioda vidējo samazināšanos, līdzīgi kā pieaugušiem pacientiem. vecums, tomēr atšķirības nesasniedza statistisko nozīmīgumu. Citā pētījumā pacienti ar gripu, kas vecāki par 13 gadiem un kuriem vienlaikus bija hroniskas sirds un asinsvadu un / vai elpošanas sistēmas slimības, saņēma Tamiflu ar tādu pašu devu vai placebo. Tamiflu un placebo grupās starpperioda pirms gripas infekcijas klīnisko izpausmju samazināšanās mediānā nebija atšķirību, tomēr Tamiflu lietošanas laikā temperatūras pieauguma periods samazinājās par aptuveni 1 dienu. Pacientu skaits, kas 2. un 4. dienā atbrīvoja vīrusu, ievērojami samazinājās. Tamiflu drošuma profils pacientiem ar riska pakāpi neatšķīrās no vispārējā pieaugušo pacientu populācijas.

Gripas ārstēšana bērniem

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 5,3 gadi), kuriem bija gripas vīrusa cirkulācijas laikā, bija viens no dubultaklos placebo, kas bija drudzis (≥37,8 ° C) un viens no elpošanas sistēmas simptomiem (klepus vai rinīts). kontrolētu pētījumu. 67% pacientu tika inficēti ar A gripas vīrusu un 33% pacientu ar B gripas vīrusu. Tamiflu (ja to lietoja ne vēlāk kā 48 stundas pēc pirmo gripas infekcijas simptomu parādīšanās), ievērojami samazinājās slimības ilgums (par 35,8 stundām), salīdzinot ar placebo. Slimības ilgums tika definēts kā laiks, lai apturētu klepu, deguna sastrēgumus, drudža izzušanu un atgriešanos normālā aktivitātē. Bērnu grupā, kuri saņēma Tamiflu, akūtu vidusauss iekaisuma biežums samazinājās par 40%, salīdzinot ar placebo grupu. Bērniem, kuri saņēma Tamiflu, salīdzinot ar placebo grupu, atveseļošanās un atgriešanās normālā aktivitātē bija gandrīz 2 dienas agrāk.

Citā pētījumā iesaistīti bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kas cieš no bronhiālās astmas; 53,6% pacientu gripas infekcija tika apstiprināta seroloģiski un / vai kultūrā. Slimības vidējais ilgums pacientu grupā, kas tika ārstēti ar Tamiflu, būtiski nemazinājās. Bet pēdējās 6 Tamiflu terapijas dienās piespiedu izelpas tilpums 1 sekundē (FEV₁) palielinājās par 10,8%, salīdzinot ar 4,7% pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,0148).

Gripas profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem

Tamiflu profilaktiskā efektivitāte dabiskās gripas A un B infekcijās ir pierādīta 3 atsevišķos III fāzes klīniskajos pētījumos. Aptuveni 1% pacientu slimoja ar Tamiflu gripu, un Tamiflu arī ievērojami samazināja vīrusa izdalīšanos no elpošanas trakta un novērsa vīrusa pārnešanu no viena ģimenes locekļa uz citu.

Pieaugušie un pusaudži, kas bijuši saskarē ar slimu ģimenes locekli, sāka lietot Tamiflu divu dienu laikā pēc gripas simptomu rašanās ģimenes locekļiem un turpināja 7 dienas, kas būtiski samazināja gripas gadījumu skaitu, sazinoties ar cilvēkiem par 92%.

Nevakcinētiem un kopumā veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem, lietojot Tamiflu gripas epidēmijas laikā, ievērojami samazinājās gripas sastopamība (par 76%). Pacienti narkotiku lietoja 42 dienas.

Vecāka gadagājuma cilvēki un veci cilvēki, kas bija aprūpes mājās, no kuriem 80% tika vakcinēti pirms sezonas, kad tika veikts pētījums, Tamiflu ievērojami samazināja gripas biežumu par 92%. Tajā pašā pētījumā Tamiflu ievērojami (par 86%) samazināja gripas komplikāciju biežumu: bronhītu, pneimoniju, sinusītu. Pacienti narkotiku lietoja 42 dienas.

Gripas profilakse bērniem

Tamiflu profilaktiskā efektivitāte dabiskās gripas infekcijā ir pierādīta pētījumā par bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem pēc kontakta ar slimu ģimenes locekli vai kādu no pastāvīgās vides. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laboratoriski apstiprinātas gripas infekcijas biežums. Bērniem, kuri saņēma Tamiflu / pulveri, lai pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai / 30 - 75 mg devu 1 dienā / dienā 10 dienas un neizraisīja vīrusu sākotnēji, laboratorijas apstiprinātās gripas biežums samazinājās līdz 4% (2/47) salīdzinot ar 21% (15/70) placebo grupā.

Gripas novēršana indivīdiem ar imūnsistēmu

Cilvēkiem ar imūnsistēmu, kuriem ir sezonāla gripas infekcija, un vīrusa izdalīšanās trūkuma dēļ, sākotnēji Tamiflu profilaktiskā lietošana samazināja laboratorijas apstiprinātās gripas infekcijas biežumu kopā ar klīniskiem simptomiem līdz 0,4% (1/232), salīdzinot ar 3% (7/231) placebo grupā. Laboratoriski apstiprināta gripas infekcija, kam pievienojās klīniskie simptomi, tika diagnosticēta, ja iekšķīgi lietoja temperatūru virs 37,2 ° C, klepus un / vai akūtu rinītu (visi tika reģistrēti tajā pašā dienā zāļu lietošanas laikā), kā arī pozitīvs rezultāts transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakcija pret gripas vīrusu RNS.

Klīniskajos pētījumos, ko sponsorēja Roche, tika pētīts gripas vīrusu risks ar samazinātu jutību vai rezistenci pret zālēm. Visiem pacientiem ar OK-rezistentu vīrusu nesējs bija īslaicīgs, neietekmēja vīrusa izvadīšanu un neizraisīja klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.